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400-901-5099
全部商品分類
乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）ADVIA Centaur HBsAg （HBsAg）
注冊證編號(hào)
國械注進(jìn)20183402586
注冊人名稱
美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注冊人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生產(chǎn)地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
代理人名稱
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第一幢第一層Q1部位
產(chǎn)品名稱
乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）ADVIA Centaur HBsAg （HBsAg）
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
200測試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
試劑由固相試劑、標(biāo)記試劑、 輔助試劑、標(biāo)準(zhǔn)曲線卡、低值校準(zhǔn)品、高值校準(zhǔn)品和校準(zhǔn)品賦值卡組成。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
本產(chǎn)品體外定性檢測人血清或血漿 （乙二胺四乙酸，肝素鋰或肝素鈉，檸檬酸鹽）中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
在2～8℃的環(huán)境中避光直立保存，有效期12個(gè)月。
備注
原注冊證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3404865號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3404865號(hào)
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-12-06
有效期至
2023-12-05
變更情況
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