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國械注進(jìn)20163461458

CONSENSUS ORTHOPEDICS, INC.

1115 Windfield Way, Ste 100 El Dorado Hills, CA 95762

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上海智康醫(yī)療器械有限公司

上海市金山區(qū)漕涇鎮(zhèn)阮巷街道2094號4幢202室

髖關(guān)節(jié)假體組件 Consensus Hip System

第三類

見附頁

該產(chǎn)品由股骨柄、髖臼杯、股骨頭、雙極頭、單級頭、髖臼內(nèi)襯和雙極頭內(nèi)襯組成。股骨柄部分型號和髖臼杯凸半球外表面具有純鈦燒結(jié)涂層。股骨柄和髖臼杯由符合ASTM F136標(biāo)準(zhǔn)要求的Ti6Al4V ELI鍛造鈦合金材料制成。股骨頭由符合ISO 6474-2標(biāo)準(zhǔn)要求的帶氧化鋯增強(qiáng)的X型高純度氧化鋁基復(fù)合陶瓷材料制成;雙極頭和單級頭由符合ASTM F75標(biāo)準(zhǔn)要求的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成,其中雙極頭中含有由符合GB/T 19701.2標(biāo)準(zhǔn)要求的2型超高分子量聚乙烯制成的固定環(huán);髖臼內(nèi)襯和雙極頭內(nèi)襯由符合GB/T 197

該產(chǎn)品適用于由于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,骨性關(guān)節(jié)炎和創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎和股骨頸骨非急性骨折引發(fā)的缺血性壞死;股骨和髖臼關(guān)節(jié)表面的骨關(guān)節(jié)炎;缺血性骨壞死和/或急性股骨頸骨折骨不連;骨折或髖關(guān)節(jié)脫落;如果殘余骨量充足,對不理想的骨水泥原件進(jìn)行置換或按壓安裝髖關(guān)節(jié)組件。

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注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)其他內(nèi)容

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-04-14

2021-04-13

2016-08-04 “代理人名稱:上海智康醫(yī)療器械有限公司；代理人住所:上海市金山區(qū)漕涇鎮(zhèn)阮巷街道2094號4幢202室”變更為“代理人名稱:常州美適康醫(yī)療器械有限公司；代理人住所:常州市新北區(qū)長江北路11號”。