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BIOTRONIK SE & Co. KG

Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY

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百多力（北京）醫(yī)療器械有限公司

北京市東城區(qū)燈市口大街33號國中商業(yè)大廈1122、1123AB、1125室

植入式左心室起搏電極導(dǎo)線Leads for Heart Failure Treatment and auxiliary components

第三類

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產(chǎn)品由電極導(dǎo)線及附件組成，電極導(dǎo)線由電極頭（螺旋預(yù)成型）、類固醇藥套、電極導(dǎo)線體、導(dǎo)線纏繞芯、電極固定套管、導(dǎo)線測試工具、IS4連接器。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

該產(chǎn)品用于有源植入設(shè)備（起搏器或除顫器）一起，構(gòu)成一個(gè)起搏系統(tǒng)，在特定的前提和條件下，在保證對患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的情況下，可進(jìn)行1.5T核磁共振影像檢查。

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根據(jù)原《分類目錄》，產(chǎn)品分類編碼為6821。

產(chǎn)品技術(shù)要求

根據(jù)原《分類目錄》，產(chǎn)品分類編碼為6821。

國家藥品監(jiān)督管理局

2019-03-25

2024-03-24

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