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全部商品分類(lèi)
膝關(guān)節(jié)假體Triathlon Total Knee System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193132104
注冊(cè)人名稱(chēng)
美國(guó)史賽克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.
注冊(cè)人住所
325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA
生產(chǎn)地址
325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA;Raheen Business Park Limerick,Ireland
代理人名稱(chēng)
史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
北京市東城區(qū)王府井大街138號(hào)新東安市場(chǎng)辦公寫(xiě)字樓第二座9層917室
產(chǎn)品名稱(chēng)
膝關(guān)節(jié)假體Triathlon Total Knee System
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)。
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由股骨髁、髕骨、脛骨襯墊、脛骨平臺(tái)、股骨遠(yuǎn)端固定銷(xiāo)組成。股骨髁、脛骨平臺(tái)采用符合ISO5832-4標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成,股骨遠(yuǎn)端固定銷(xiāo)采用符合ISO5832-12標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈷鉻鉬合金材料制成,髕骨和脛骨襯墊采用符合GB/T19701. 2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的2型超高分子聚乙烯材料制成,脛骨襯墊顯影絲采用符合ISO5832-5標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈷鉻鎢鎳合金合金制成。滅菌包裝。
適用范圍
該產(chǎn)品為骨水泥性假體。適用于由退行性、類(lèi)風(fēng)濕性或創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎引起的疼痛、功能喪失的膝關(guān)節(jié)疾??;創(chuàng)傷后膝關(guān)節(jié)的結(jié)構(gòu)和功能喪失;中度內(nèi)外翻或屈曲畸形,其中韌帶結(jié)構(gòu)可恢復(fù)到足夠的功能和移定性;以前不成功的膝關(guān)節(jié)置換術(shù)或其他操作的翻修。后穩(wěn)定型部件的其他適應(yīng)癥:韌帶性不穩(wěn)定。要求植入物承重表面幾何形狀增加限制,后交叉韌帶缺失或無(wú)功能等。遠(yuǎn)端金屬塊和脛骨楔適用千繼發(fā)于退行性、類(lèi)風(fēng)濕性或創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎,伴出現(xiàn)骨缺損的疼痛、功能喪失的膝關(guān)節(jié)疾??;以前不成功的全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)或其他手術(shù)操作,伴骨缺損的翻修。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3462912號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3462912號(hào)
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-05-27
有效期至
2024-05-26
變更情況
“代理人住所:北京市東城區(qū)王府井大街138號(hào)新東安市場(chǎng)辦公寫(xiě)字樓第二座9層917室;”變更為“代理人住所:北京市東城區(qū)王府井大街138號(hào)新東安市場(chǎng)辦公寫(xiě)字樓第二座9層915、917室;”。
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