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400-901-5099
全部商品分類
甲型肝炎病毒抗體（IgM）質(zhì)控液PreciControl Anti-HAV IgM
注冊證編號
國械注進(jìn)20183402580
注冊人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
甲型肝炎病毒抗體（IgM）質(zhì)控液PreciControl Anti-HAV IgM
管理類別
第三類
型號規(guī)格
16×0.67 mL
結(jié)構(gòu)及組成
試劑-工作溶液：甲型肝炎病毒抗體（IgM）質(zhì)控液1（PC A-HAVIGM 1）：含有甲型肝炎病毒IgM抗體為陰性的人血清，防腐劑；甲型肝炎病毒抗體（IgM）質(zhì)控液2（PC A-HAVIGM 2）：內(nèi)含約3 U/mL 甲型肝炎病毒IgM抗體（人源）的人血清，防腐劑。提供的其他材料：2張條碼卡，質(zhì)控條形碼表單。(具體內(nèi)容詳見說明書)。
適用范圍
用于甲型肝炎病毒抗體（IgM）免疫測定項目的質(zhì)量控制。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3403574號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3403574號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-12-06
有效期至
2023-12-05
變更情況
產(chǎn)品說明書的文字性修改，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人根據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書中的相應(yīng)內(nèi)容。
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