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國(guó)械注進(jìn)20153462102

W.L. GORE & ASSOCIATES, INC.

1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, USA

1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona USA;32360 N. North Valley Parkway, Phoenix, Arizona, USA; 1327 Orleans Drive Sunnyvale, California, USA

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腹主動(dòng)脈覆膜血管內(nèi)支架系統(tǒng) GORE EXCLUDER AAA Endoprosthesis

第三類(lèi)

見(jiàn)附頁(yè)

腹主動(dòng)脈覆膜血管內(nèi)支架系統(tǒng)由覆膜血管內(nèi)支架和輸送系統(tǒng)組成。覆膜血管內(nèi)支架含四種模塊式組件:其中兩種主要組件分別為主干-同側(cè)分支支架(主體)和對(duì)側(cè)分支支架。另外兩種輔助組件為主動(dòng)脈延伸段和髂動(dòng)脈延伸段。覆膜支架由膨體聚四氟乙烯(ePTFE)和氟化乙丙烯(FEP)材料制成,其外表面布滿起支撐作用的鎳鈦合金絲。輸送系統(tǒng)主要由聚碳酸酯、聚乙烯、醫(yī)用不銹鋼及鉑金材料制成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供,一次性使用。

該產(chǎn)品旨在隔絕動(dòng)脈瘤血流,適用于被診斷為腎下腹主動(dòng)脈瘤(AAA),而且解剖學(xué)形態(tài)符合以下要求的患者:具有足夠的髂動(dòng)脈/股動(dòng)脈插入空間;腎下主動(dòng)脈頸直徑在19-29mm范圍之內(nèi),主動(dòng)脈頸長(zhǎng)度至少為15mm;近端主動(dòng)脈頸角度≤60度;髂動(dòng)脈治療直徑在8-25mm范圍之內(nèi);髂動(dòng)脈遠(yuǎn)端血管封合區(qū)長(zhǎng)度至少為10mm。其中主動(dòng)脈延伸支架和髂動(dòng)脈延伸支架組件(主動(dòng)脈和髂動(dòng)脈延伸段)適合在主干-同側(cè)分支支架和對(duì)側(cè)分支支架展開(kāi)之后使用。這些延伸支架適用于動(dòng)脈瘤隔絕需要額外支架長(zhǎng)度和(或)需要進(jìn)行額外封閉時(shí)。

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注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015-06-30

2020-06-29

生產(chǎn)地址由"1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, USA; 32360 N. North Valley Parkway, Phoenix, Arizona, USA; 1327 Orleans Drive Sunnyvale, California, USA" 變更為"1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, USA; 32360 N. North Valley Parkway, Phoenix, Arizona,