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Biosense Webster, Inc.

3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA

15715 Arrow Highway, Irwindale, California 91706, USA; Circuito Inter Norte, # 1820, Parque Industrial Salvacar, Juarez, Chihuahua 32599, Mexico

強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位

診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管 Navistar Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter

第三類

見附頁

診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管由連接器、管身、手柄和電極組成，一次性使用無菌產(chǎn)品。電極材料90%鉑/10%銥合金，管身材料為聚甲醛H-2320-004（Ultraform），硫酸鋇，基于聚丁二醇的聚氨酯彈性體Pellethane 2363-55D、熱塑性聚氨酯樹脂Isoplast 101, 304V不銹鋼編織層。產(chǎn)品規(guī)格型號描述見附頁。

NAVISTAR診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管適用于基于導(dǎo)管的心房和心室電生理標(biāo)測，適用于和兼容的射頻消融儀一起使用，用于成人和4歲及4歲以上兒童的心律失常消融治療，通過心內(nèi)膜的損傷來治療心律失常。與CARTO電生理導(dǎo)航系統(tǒng)一起使用時，NAVISTAR診斷/消融導(dǎo)管提供定位信息。

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產(chǎn)品技術(shù)要求

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-05-06

2021-05-05

2017-08-17 “注冊人住所:3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA ”變更為“注冊人住所：33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”。