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縫線錨釘Gryphon PEEK Anchor

第三類

210030、210031

該產(chǎn)品由錨釘、Orthocord縫線（其中210030型號(hào)帶雙股縫線）及插入器組成，帶縫線錨釘預(yù)載在一個(gè)一次性插入器組合件上，錨釘采用符合YY/T 0660標(biāo)準(zhǔn)要求的OPTIMA-LT3聚醚醚酮（PEEK）材料注塑而成。Orthocord縫線，由染色的（D&C 紫色2號(hào)或D&C藍(lán)色6號(hào)）可吸收性聚對(duì)二氧環(huán)己酮（PDS）和未染色的不可吸收性聚乙烯構(gòu)成。插入器與人體接觸部件的材質(zhì)為符合ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)要求的S46500不銹鋼。環(huán)氧乙烷滅菌包裝，滅菌有效期3年。

該產(chǎn)品是縫線錨釘，用于以下適應(yīng)癥： -肩關(guān)節(jié)：班卡特（Bankart）修復(fù)、SLAP（上盂唇前后位）損傷修復(fù)、二頭肌肌腱固定、肩鎖分離修復(fù)、三角肌修復(fù)、關(guān)節(jié)囊移位或關(guān)節(jié)囊盂唇重建。 -足/踝：外側(cè)固定，內(nèi)側(cè)固定。 -膝：內(nèi)側(cè)副韌帶修復(fù)、外側(cè)副韌帶修復(fù)、后斜韌帶修復(fù)、髂脛束固定。 -肘：尺骨側(cè)或橈側(cè)副韌帶重建。 -髖：關(guān)節(jié)囊修復(fù)、髖臼唇修復(fù)。

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原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153463150

產(chǎn)品技術(shù)要求

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153463150

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2019-05-21

2024-05-20

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