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國械注進(jìn)20142405345

法迪亞公司Phadia AB

Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden

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賽默飛世爾科技（中國）有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)德堡路379號8幢

屋塵混合hx2過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（熒光免疫法）ImmunoCAP Allergen hx2, House dust

第二類

16人份/支

抗原包被帽、筆狀容器筒。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清中的屋塵（Hollister-Stier Labs）、戶塵螨、粉塵螨和德國小蠊過敏原特異性IgE。

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根據(jù)《總局關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告（2017年第226號）》，與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑，包括總IgE檢測試劑、特異性IgE抗體檢測試劑，作為第二類醫(yī)療器械管理。原注冊證編號：國械注進(jìn)20143405345

產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書

根據(jù)《總局關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告（2017年第226號）》，與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑，包括總IgE檢測試劑、特異性IgE抗體檢測試劑，作為第二類醫(yī)療器械管理。原注冊證編號：國械注進(jìn)20143405345

國家藥品監(jiān)督管理局

2019-02-02

2024-02-01

說明書的文字性修改。具體內(nèi)容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂說明書和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。