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400-901-5099
全部商品分類
皮下植入式心臟除顫電極導線 Subcutaneous Electrode
注冊證編號
國械注進20153212409
注冊人名稱
Boston Scientific Corporation
注冊人住所
4100 Hamline Avenue North Saint Paul, MN 55112 USA
生產(chǎn)地址
3816 DeSoto Boulevard Palm Harbor, FL 34683,USA
代理人名稱
波科國際醫(yī)療貿易(上海)有限公司
代理人住所
中國 (上海)自由貿易試驗區(qū)日京路68號生產(chǎn)樓第二層A部位
產(chǎn)品名稱
皮下植入式心臟除顫電極導線 Subcutaneous Electrode
管理類別
第三類
型號規(guī)格
3010
結構及組成
產(chǎn)品由皮下植入式心臟除顫電極導線及縫線套筒組成。
適用范圍
皮下植入式心臟除顫電極導線（3010型）為S-ICD系統(tǒng)的一個組成部分，該系統(tǒng)的其他組成部分包括皮下植入式心律轉復除顫器（1010型）、程控儀（3200型）和皮下電極導入器（4010型）。該電極經(jīng)由皮下植入，遠端與胸骨平行，近端連接至皮下植入式心律轉復除顫器（1010型）。S-ICD 系統(tǒng)可檢測心臟電活動并提供除顫治療。S-ICD 系統(tǒng)旨在為發(fā)生致命性室性心動過速但沒有癥狀性心動過緩、持續(xù)性室性心動過速或自發(fā)性頻發(fā)室性心動過速（可通過抗心動過速起搏治療完全緩解）的患者提供除顫治療。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
建議在中國上市后，開展相關的上市后臨床跟蹤工作，評估該產(chǎn)品長期的有效性和安全性。臨床跟蹤應詳細說明該產(chǎn)品的臨床使用情況，包括適應癥的選擇、臨床療效、導線機械故障、手術并發(fā)癥、取出病例及原因分析等不良事件的的情況，以及采取的措施、效果以及對市場在用產(chǎn)品采取的措施。
附件
注冊產(chǎn)品標準
其他內容
建議在中國上市后，開展相關的上市后臨床跟蹤工作，評估該產(chǎn)品長期的有效性和安全性。臨床跟蹤應詳細說明該產(chǎn)品的臨床使用情況，包括適應癥的選擇、臨床療效、導線機械故障、手術并發(fā)癥、取出病例及原因分析等不良事件的的情況，以及采取的措施、效果以及對市場在用產(chǎn)品采取的措施。
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2015-08-07
有效期至
2020-08-06
變更情況
2016-03-23 規(guī)格型號由“3010”變更為“3401”。 2019-06-05 見注冊證信息變更對比表及注冊產(chǎn)品標準變更對比表。
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