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全部商品分類
側(cè)路腰椎椎間融合系統(tǒng)Lateral Lumbar Cage
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20153130647
注冊(cè)人名稱
法國LDR醫(yī)療公司LDR MEDICAL
注冊(cè)人住所
Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE
生產(chǎn)地址
Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE
代理人名稱
捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路129號(hào)第一層
產(chǎn)品名稱
側(cè)路腰椎椎間融合系統(tǒng)Lateral Lumbar Cage
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
系統(tǒng)由融合器、固定板(植入人體)及固定板把持器(一次性使用)組成。其中,融合器材料為聚醚醚酮(PEEK)材料,級(jí)別為OPTIMA LT1,材料符合標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 0660;融合器內(nèi)部顯影點(diǎn)標(biāo)記材料為鈦合金,牌號(hào)為Ti6Al4VELI,材料符合標(biāo)準(zhǔn)為ASTM F136;固定板(表面經(jīng)陽極氧化處理),其材料為鈦合金,牌號(hào)為Ti6Al4VELI,符合標(biāo)準(zhǔn)為GB/T 13810;固定板把持器 (非植入)材料為聚醚醚酮(PEEK)材料,級(jí)別為 PEEK BC1-WH,材料符合標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 0660。固定板表面經(jīng)陽
適用范圍
該產(chǎn)品適用于在胸、腰椎(L5-S1以上)進(jìn)行單節(jié)段或多節(jié)段的固定:1、脊柱失穩(wěn);2、 后路椎間盤切除的翻修;3、 退行性間盤疾??;4、 假關(guān)節(jié);5、脊柱側(cè)彎;6、復(fù)發(fā)的椎間盤突。Avenue L的適用節(jié)段是:T12-L1, L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào):國械注進(jìn)20153460647
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào):國械注進(jìn)20153460647
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-03-05
有效期至
2024-03-04
變更情況
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