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國械注進20193071583

Medtronic Xomed, Inc.

6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216,USA

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美敦力（上海）管理有限公司

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)日京路180號第三層

術中腦電/肌電/誘發(fā)電位測量系統(tǒng)Nerve Monitoring System

第三類

詳見附頁

該產(chǎn)品由主機、線纜、外圍設備、一次性使用泡沫耳塞、Nim-Eclipse系統(tǒng)軟件組成，詳見附頁。

該產(chǎn)品分為SD模式和NS模式，其中：SD模式：該產(chǎn)品適用于記錄、測量和刺激/記錄包括肌電圖(EMG)、誘發(fā)的反應和神經(jīng)/肌肉電位在內的生物電位信號，以及適用于術中診斷皮質軸突傳導急性功能障礙。該產(chǎn)品向外科醫(yī)師和手術小組提供反饋，幫助定位和評估脊髓神經(jīng)和驗證脊髓儀器的位置，以免損傷處于危險中的神經(jīng)根。NS模式：該產(chǎn)品設用于測量感覺和運動傳導通路，并為判斷成人顱內和顱外血管動脈中的血流狀態(tài)提供信息。該產(chǎn)品通過腦電圖(EEG)、肌電圖(EMG)、運動和感覺誘發(fā)電位和神經(jīng)電位分析。經(jīng)顱刺激運動誘發(fā)電位技術用于評估

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原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3212936號

產(chǎn)品技術要求

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3212936號

國家藥品監(jiān)督管理局

2019-01-16

2024-01-15

“注冊人名稱：Medtronic Xomed, Inc.；代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)日京路180號第三層 ”變更為“注冊人名稱：Medtronic Xomed, Inc. 美國美敦力施美德股份有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。