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全部商品分類
人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng) PFC Sigma Knee System
注冊證編號
國械注進20163460456
注冊人名稱
DePuy Orthopaedics, Inc.
注冊人住所
700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A
生產(chǎn)地址
700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582, USA; 325 Paramount Dr., Raynham, Massachusetts 02767 USA; Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland
代理人名稱
強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位
產(chǎn)品名稱
人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng) PFC Sigma Knee System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由股骨假體、脛骨平臺、脛骨墊片、髕骨假體組成。其中股骨假體為不對稱型，分左右；脛骨平臺、脛骨墊片和髕骨假體為對稱型，不分左右。脛骨假體采用符合YY0117.3標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成，脛骨平臺采用符合YY0117.1和YY0117.3標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的鍛造鈦6-鋁4釩合金和鑄造鈷鉻鉬合金制成，脛骨墊片和髕骨假體的材料為超高分子量聚乙烯，其物理性能符合GB/T 19701.2。部分鈦合金脛骨平臺的底部有螺栓塞和堵孔塞，材料為超高分子量聚乙烯。滅菌包裝。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于骨科膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
2016年5月20日同意更正注冊人名稱、結(jié)構(gòu)及組成內(nèi)容，2016年1月28日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
2016年5月20日同意更正注冊人名稱、結(jié)構(gòu)及組成內(nèi)容，2016年1月28日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-01-28
有效期至
2021-01-27
變更情況
原注冊證中：（1）變更后的型號規(guī)格列表詳見附件；（2）產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表及說明詳見附件。
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