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全部商品分類
白細(xì)胞分化抗原CD3/CD8/CD45/CD4檢測試劑盒(流式細(xì)胞儀法-FITC/PE/PerCP/APC)
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20163402006
注冊(cè)人名稱
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
注冊(cè)人住所
2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA
生產(chǎn)地址
2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA
代理人名稱
碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司 (住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路458號(hào)三層348部位)
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路458號(hào)三層348部位
產(chǎn)品名稱
白細(xì)胞分化抗原CD3/CD8/CD45/CD4檢測試劑盒(流式細(xì)胞儀法-FITC/PE/PerCP/APC)
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
50檢測人份
結(jié)構(gòu)及組成
BD MultiTEST CD3/CD8/CD45/CD4試劑保存在含0.1%疊氮化鈉的1mL緩沖鹽溶液中。其中含有FITC標(biāo)記的CD3,克隆SK7;PE標(biāo)記的CD8,克隆SK1;PerCP標(biāo)記的CD45,克隆2D1(HLe-1);APC標(biāo)記的CD4,克隆SK3。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)
適用范圍
該產(chǎn)品是一種四色直接免疫熒光試劑,配合流式細(xì)胞儀使用,用于識(shí)別和確定紅細(xì)胞被裂解的全血中人類成熟T淋巴細(xì)胞(CD3+)、抑制性/細(xì)胞毒性(CD3+CD8+)T淋巴細(xì)胞亞群和輔助性/誘導(dǎo)性(CD3+CD4+)T淋巴細(xì)胞亞群的百分比和絕對(duì)計(jì)數(shù)。當(dāng)配合BD TruCOUNT?管使用時(shí),可以用單個(gè)管計(jì)算這些細(xì)胞群的絕對(duì)計(jì)數(shù)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
繳費(fèi)付款單位:碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司收據(jù)郵寄地址:北京市朝陽區(qū)建國路77號(hào)華茂寫字樓3座28層 BD公司
附件
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其他內(nèi)容
繳費(fèi)付款單位:碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司收據(jù)郵寄地址:北京市朝陽區(qū)建國路77號(hào)華茂寫字樓3座28層 BD公司
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-05-30
有效期至
2021-05-29
變更情況
增加注冊(cè)人中文名稱“碧迪生物科學(xué)”,增加生產(chǎn)地址“Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735, Cayey 00736 Puerto Rico”和產(chǎn)品說明書中文字的修改。具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件及附件自行修訂產(chǎn)品說明書和中文標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。
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