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國械注進20153461035

強生(上海)醫(yī)療器材有限公司

上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位

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可吸收夾固定裝置

第三類

STRAP25， STRAP25R， STRAP12， OPSTRAP20， OPSTRAP20R

該產(chǎn)品由施夾器和預裝合成可吸收釘夾(12、20或25個)組成?？晌蔗攰A是由質量比例為80%的丙交酯和乙交酯共聚物和20%的含紫色染料的聚對二氧環(huán)己酮混合而制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

該產(chǎn)品適用于在微創(chuàng)手術和開放性手術(例如疝修補術)中將修補材料固定于軟組織。

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產(chǎn)品英文名更改;由于新增加了產(chǎn)品型號,申請表中更新了型號規(guī)格部分;產(chǎn)品性能結構及組成部分中增加了新型號對應的可吸收夾釘夾數(shù);產(chǎn)品標準中增加新型號相應內容。郵寄地址:上海市徐匯區(qū)虹橋路355號城開國際大廈 6樓 法規(guī)事務部郵編:200030

《可吸收夾固定裝置》

產(chǎn)品英文名更改;由于新增加了產(chǎn)品型號,申請表中更新了型號規(guī)格部分;產(chǎn)品性能結構及組成部分中增加了新型號對應的可吸收夾釘夾數(shù);產(chǎn)品標準中增加新型號相應內容。郵寄地址:上海市徐匯區(qū)虹橋路355號城開國際大廈 6樓 法規(guī)事務部郵編:200030

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015-03-27

2020-03-26

申請人申請變更內容如下：1. 增加型號規(guī)格：STRAP12R，根據(jù)申報資料，新增型號規(guī)格產(chǎn)品本身未發(fā)生任何變化，僅為該型號包裝數(shù)量不同，變更后產(chǎn)品型號規(guī)格如下：產(chǎn)品規(guī)格供應型號STRAP25每施夾器預裝25個釘夾，6包/盒STRAP25R每施夾器預裝25個釘夾，1包/盒STRAP12每施夾器預裝12個釘夾，6包/盒STRAP12R每施夾器預裝12個釘夾，1包/盒OPSTRAP20每施夾器預裝20個釘夾，6包/盒QPSTRAP20R每施夾器預裝20個釘夾，1包/盒2.將性能指標“特性粘度（IV）”修改為“對