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國(guó)械注進(jìn)20153461035

強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司

上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位

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可吸收夾固定裝置

第三類(lèi)

STRAP25， STRAP25R， STRAP12， OPSTRAP20， OPSTRAP20R

該產(chǎn)品由施夾器和預(yù)裝合成可吸收釘夾(12、20或25個(gè))組成?？晌蔗攰A是由質(zhì)量比例為80%的丙交酯和乙交酯共聚物和20%的含紫色染料的聚對(duì)二氧環(huán)己酮混合而制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

該產(chǎn)品適用于在微創(chuàng)手術(shù)和開(kāi)放性手術(shù)(例如疝修補(bǔ)術(shù))中將修補(bǔ)材料固定于軟組織。

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產(chǎn)品英文名更改;由于新增加了產(chǎn)品型號(hào),申請(qǐng)表中更新了型號(hào)規(guī)格部分;產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成部分中增加了新型號(hào)對(duì)應(yīng)的可吸收夾釘夾數(shù);產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中增加新型號(hào)相應(yīng)內(nèi)容。郵寄地址:上海市徐匯區(qū)虹橋路355號(hào)城開(kāi)國(guó)際大廈 6樓 法規(guī)事務(wù)部郵編:200030

《可吸收夾固定裝置》

產(chǎn)品英文名更改;由于新增加了產(chǎn)品型號(hào),申請(qǐng)表中更新了型號(hào)規(guī)格部分;產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成部分中增加了新型號(hào)對(duì)應(yīng)的可吸收夾釘夾數(shù);產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中增加新型號(hào)相應(yīng)內(nèi)容。郵寄地址:上海市徐匯區(qū)虹橋路355號(hào)城開(kāi)國(guó)際大廈 6樓 法規(guī)事務(wù)部郵編:200030

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015-03-27

2020-03-26

申請(qǐng)人申請(qǐng)變更內(nèi)容如下：1. 增加型號(hào)規(guī)格：STRAP12R，根據(jù)申報(bào)資料，新增型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品本身未發(fā)生任何變化，僅為該型號(hào)包裝數(shù)量不同，變更后產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格如下：產(chǎn)品規(guī)格供應(yīng)型號(hào)STRAP25每施夾器預(yù)裝25個(gè)釘夾，6包/盒STRAP25R每施夾器預(yù)裝25個(gè)釘夾，1包/盒STRAP12每施夾器預(yù)裝12個(gè)釘夾，6包/盒STRAP12R每施夾器預(yù)裝12個(gè)釘夾，1包/盒OPSTRAP20每施夾器預(yù)裝20個(gè)釘夾，6包/盒QPSTRAP20R每施夾器預(yù)裝20個(gè)釘夾，1包/盒2.將性能指標(biāo)“特性粘度（IV）”修改為“對(duì)