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全部商品分類
一次性使用椎弓根探針和探頭NIM Pedicle Probe
注冊證編號
國械注進(jìn)20193071693
注冊人名稱
美敦力樞法模丹歷股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
注冊人住所
1800 Pyramid Place Memphis, Tennessee 38132,USA
生產(chǎn)地址
2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA
代理人名稱
美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
產(chǎn)品名稱
一次性使用椎弓根探針和探頭NIM Pedicle Probe
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由椎弓根探針和探頭組成。椎弓根探針由探針（帶手柄）、套管和回路電極組成，椎弓根探頭由探頭、手柄和回路電極組成。產(chǎn)品為一次性使用，伽馬射線滅菌。
適用范圍
產(chǎn)品預(yù)期用作術(shù)中腦電/肌電/誘發(fā)電位測量系統(tǒng)的刺激配件，可用于外科手術(shù)進(jìn)行與患者相連的術(shù)中神經(jīng)測量，即協(xié)助手術(shù)醫(yī)師通過使用肌電（EMG）信號與電神經(jīng)刺激來定位與映射運(yùn)動神經(jīng)。該產(chǎn)品可用于術(shù)中定位與識別顱運(yùn)動神經(jīng)、外周運(yùn)動神經(jīng)和脊神經(jīng)根。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3102939號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3102939號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-02-14
有效期至
2024-02-13
變更情況
/
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