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國械注進20182220492

美國西門子醫(yī)學診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA

西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位

全自動化學發(fā)光免疫分析儀Atellica IM Analyzer

第二類

Atellica IM 1300, Atellica IM 1600

該產(chǎn)品主要由免疫分析模塊（包括樣本處理模塊、材料配備模塊、分析檢測模塊、液路模塊、溫度控制模塊、機械傳動模塊、光路檢測模塊、電路控制模塊、壓力和傳感器監(jiān)測模塊組成）、直接加載模塊（DL）、軟件（版本號：1）組成。

該產(chǎn)品基于直接化學發(fā)光法，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上對來源于人體的血清、血漿、尿液、羊水、腦脊液、全血樣本中的被分析物進行定性或定量檢測，包括生殖激素、甲狀腺功能、腫瘤、心血管、貧血、藥物檢測、傳染病、腎上腺功能、新陳代謝、生長激素、炎癥標志物、產(chǎn)前篩查、自身免疫、過敏項目。

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按原《分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為6840，該產(chǎn)品的管理類別調(diào)整為二類。

產(chǎn)品技術要求

按原《分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為6840，該產(chǎn)品的管理類別調(diào)整為二類。

國家藥品監(jiān)督管理局

2018-12-07

2023-12-06

“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室”。