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全部商品分類
脛骨墊片 Inserts
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20163460197
注冊(cè)人名稱
DePuy Orthopaedics, Inc.
注冊(cè)人住所
700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA
生產(chǎn)地址
325 Paramount Drive Raynham Massachusetts 02767 USA; Loughbeg Ringaskiddy Co. Cork Ireland
代理人名稱
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
產(chǎn)品名稱
脛骨墊片 Inserts
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
脛骨墊片可分為RP-STB型、RP-CRV型和RPF型脛骨墊片，其中RPF型脛骨墊片由外部基體和內(nèi)部加強(qiáng)柱組成。內(nèi)部加強(qiáng)柱的材料為鍛造鈷鉻鎢鎳合金，符合ISO 5832-5。外部基體的材料為高交聯(lián)超高分子量聚乙烯，該材料是由超高分子量聚乙烯粉末與抗氧化劑粉末(AO成分)混合后制成，后經(jīng)Gama射線輻照交聯(lián)，符合YY/T 0811。滅菌包裝。
適用范圍
產(chǎn)品與該企業(yè)同一系統(tǒng)骨水泥型膝關(guān)節(jié)假體配合使用，適用于骨水泥型全膝關(guān)節(jié)置換。適合實(shí)施全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的患者有：由于骨關(guān)節(jié)炎、創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎或先前植入失敗而導(dǎo)致嚴(yán)重疼痛和/或嚴(yán)重的關(guān)節(jié)殘疾的患者。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
2016年7月13日同意更正注冊(cè)人住所內(nèi)容，2016年1月18日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。
附件
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
2016年7月13日同意更正注冊(cè)人住所內(nèi)容，2016年1月18日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。
審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-01-18
有效期至
2021-01-17
變更情況
“代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號(hào)第一，二，三層C部位 ”變更為“代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位”。
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