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國械注準(zhǔn)20153401111

艾博生物醫(yī)藥（杭州）有限公司

杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)12號大街（東）198號

杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)12號大街（東）198號，杭州大江東產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)青東二路2099號（倉庫地址）

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乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體、核心抗體檢測試劑盒（乳膠法）

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25人份/盒

試劑：包被用抗HBsAg抗體、標(biāo)記用抗HBsAg抗體、包被用HBsAg重組抗原、標(biāo)記用HBsAg重組抗原、包被用抗HBeAg抗體、標(biāo)記用抗HBeAg抗體、HBeAg重組抗原、包被用抗HBcAg抗體、標(biāo)記用HBcAg重組抗原、鏈霉親和素結(jié)合物、生物素、紅色乳膠顆粒、硝酸纖維素膜、聚酯纖維膜。試劑盒中還包含一次性塑料吸管。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

用于體外定性檢測人血清、血漿樣本中的乙型肝炎病毒標(biāo)志物，包括乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、表面抗體（HBsAb）、e抗原（HBeAg）、e抗體（HBeAb）和核心抗體（HBcAb）。

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產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書

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國家藥品監(jiān)督管理局

2020-02-17

2025-02-16

“生產(chǎn)地址：杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)12號大街（東）198號，杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)白楊街道12號大街289號（倉庫地址）。”變更為“生產(chǎn)地址：杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)12號大街（東）198號，杭州大江東產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)青東二路2099號（倉庫地址）。”。 , 本次變更主要包括：抗原的主要原材料的供應(yīng)商發(fā)生變更；修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更。具體變更詳見“變更對比表”。請注冊人自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。,變更硝酸纖維素膜及產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更文件自行