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全部商品分類
一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管DragonflyTM Duo Imaging Catheter
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20143065674
注冊(cè)人名稱
美國(guó)光學(xué)實(shí)驗(yàn)室有限公司Lightlab Imaging Inc.
注冊(cè)人住所
4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886-3139 USA
生產(chǎn)地址
4 Robbins Road Westford Massachusetts 01886-3139 USA
代理人名稱
雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)泰谷路169號(hào)B樓四層402室
產(chǎn)品名稱
一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管DragonflyTM Duo Imaging Catheter
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
C408644
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌,有效期2年。由內(nèi)置旋轉(zhuǎn)光纖成像核心（連接器、鎳鈦合金管、PET管、間隔部分、牽引絲和鏡頭）和導(dǎo)管體（導(dǎo)管清洗端口、側(cè)壁魯爾接口、軸標(biāo)記帶、末端標(biāo)記、迷你軌道、鏡頭標(biāo)記、近端標(biāo)記、成像窗、聚酰亞胺軸和親水涂層）組成。
適用范圍
該產(chǎn)品與ILUMIEN成像系統(tǒng)配合使用，用于冠狀動(dòng)脈的成像，適合可能進(jìn)行腔內(nèi)介入治療的病人。成像導(dǎo)管適用于直徑2.0到3.5mm的血管。成像導(dǎo)管不適用于左冠狀動(dòng)主干或以前做過(guò)旁路手術(shù)的目標(biāo)血管。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143775674
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143775674
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-03-01
有效期至
2024-02-29
變更情況
/
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