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Depuy (Ireland)

Loughbeg Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland

700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA

強生(上海)醫(yī)療器材有限公司

上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位

全髖關(guān)節(jié)翻修系統(tǒng) RECLAIM Revision Hip System

第三類

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本產(chǎn)品包括近端股骨柄,遠(yuǎn)端股骨柄,和鎖定螺栓三種組件,其中近端股骨柄基體原材料為TC4 ELI合金,符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn),表面經(jīng)噴砂處理。附帶的鎖定螺栓可以在手術(shù)中替換使用,可以植入人體;附帶的拉伸棒的材料為不銹鋼,不植入人體。 遠(yuǎn)端股骨柄基體原材料為為TC4 ELI合金,符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)。表面經(jīng)噴砂處理。鎖定螺栓包括三部分:螺栓基體,階梯式彈簧圈和固定夾,其中螺栓基體, 階梯式彈簧圈的材料為鍛造高碳鈷鉻鉬合金,符合ISO 5832-12標(biāo)準(zhǔn)。固定夾的材質(zhì)為PEEK,牌號為ZA-500

本產(chǎn)品適用于在既往髖關(guān)節(jié)手術(shù)(包括關(guān)節(jié)重建,內(nèi)固定、關(guān)節(jié)融合術(shù)、半關(guān)節(jié)置換術(shù)、關(guān)節(jié)表面置換或其他全髖關(guān)節(jié)置換)失敗后治療過程中的非骨水泥置換。非骨水泥固定。

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注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-01-13

2021-01-12

2016-03-29 “代理人住所：上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位 ”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位”。