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國(guó)械注進(jìn)20163152182

Becton Dickinson and Company

1 Becton Drive, Franklin Lakes, New Jersey 07417, USA

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碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司

中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路458號(hào)三層348部位

按鍵回彈式采血器 Push Button Blood Collection Set

第三類

見(jiàn)附頁(yè)

本產(chǎn)品包含兩種規(guī)格。一種規(guī)格由采集針組件和多管血樣采集連接頭組成，另一種規(guī)格由采集針組件和魯爾護(hù)帽組成。其中采集針組件包括護(hù)套、采集針、針翼、采集針針座、彈簧、前套筒、后套筒、軟管及軟管座；多管血樣采集連接頭包括穿刺針，穿刺針針座及穿刺針?lè)馓住Ｔ摪磯寒a(chǎn)品的采集針針座上按鍵可使采集針針管全部回彈至采集針針座內(nèi)，可避免意外針刺傷。產(chǎn)品經(jīng)射線滅菌，一次性使用。

該產(chǎn)品在醫(yī)學(xué)臨床上用于從患者靜脈采血。

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產(chǎn)品技術(shù)要求

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-06-08

2021-06-07

擬申報(bào)產(chǎn)品增加了規(guī)格型號(hào)，并對(duì)在技術(shù)要求中增加的規(guī)格型號(hào)相應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)；變更穿刺力的試驗(yàn)方法。在技術(shù)要求產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中增加了首次注冊(cè)時(shí)遺漏的部件“按鍵”。變更前：型號(hào)規(guī)格：7英寸連接管，帶多管血樣采集連接頭，25G x 3/4英寸針；7英寸連接管，帶多管血樣采集連接頭，23G x 3/4英寸針；7英寸連接管，帶多管血樣采集連接頭，21G x 3/4英寸針；12英寸連接管，帶多管血樣采集連接頭，25G x 3/4英寸針；12英寸連接管，不帶多管血樣采集連接頭，25G x 3/4英寸針。結(jié)構(gòu)組成：本產(chǎn)品包含兩