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全部商品分類
經(jīng)皮手術(shù)擴(kuò)張?zhí)籽b Dilation Set for Percutaneous Operation (MIPP)
注冊證編號
國械注進(jìn)20163662150
注冊人名稱
Teleflex Medical
注冊人住所
IDA Business andTechnology Park,DublinRoad,Athlone,Co.Westmeath,Ireland
生產(chǎn)地址
Lot PT 2577,JalanPerusahaan 4,34600 KamuntingPerak,Malaysia
代理人名稱
泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司
代理人住所
上海市浦東新區(qū)商城路1287號第1幢2層207A室
產(chǎn)品名稱
經(jīng)皮手術(shù)擴(kuò)張?zhí)籽b Dilation Set for Percutaneous Operation (MIPP)
管理類別
第三類
型號規(guī)格
341200-000140
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由穿刺針、導(dǎo)絲、擴(kuò)張器、Renax管和帶球囊的導(dǎo)管組成，其中擴(kuò)張器分為Ch.9和Ch.14兩種。穿刺針由1.4301不銹鋼、聚碳酸酯制成；導(dǎo)絲芯絲由304V不銹鋼制成，繞絲由1.4310不銹鋼制成，覆有丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物；擴(kuò)張器由聚氨酯制成，涂有親水涂層；Renax管由聚氯乙烯制成，涂有親水涂層；帶球囊的導(dǎo)管中管身、漏斗以及球囊由硅膠制成，尖端由含有硫酸鋇的硅膠制成，套管由PVC制成，閥由PVC和聚酯纖維制成，金屬頭和中空探針由1.4401不銹鋼制成，產(chǎn)品帶有標(biāo)記并涂有親水涂層。環(huán)氧乙烷滅
適用范圍
該產(chǎn)品用于經(jīng)皮進(jìn)入上尿路的穿刺和擴(kuò)張。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-06-08
有效期至
2021-06-07
變更情況
2017-12-14 “代理人住所:上海市浦東新區(qū)商城路1287號第1幢2層207A室”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)錦康路258號第5層01、02、03單元”。
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