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國械注進20163151642

Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.

9450 South State Street, Sandy, UT 84070, USA

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碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司

中國(上海)自由貿易試驗區(qū)富特北路458號三層348部位

一次性使用防針刺傷型靜脈留置針 BD NexivaTM Colsed IV Catheter System

第三類

見附頁

留置針系列產品主要分為Y型帶Q-SyteTM分隔膜接頭、Y型帶端帽、直型帶Q-SyteTM分隔膜接頭三通、直型帶三通及端帽。留置針由護針帽、導管、針管、導管座、針尖保護裝置、延長管、透氣塞、魯爾接頭、滑動夾（封管夾）（直型除外）、端帽（Y型帶Q-SyteTM分隔膜接頭除外）、Q-SyteTM分隔膜接頭或帶Q-SyteTM分隔膜接頭三通或三通及端帽、備用Q-SyteTM分隔膜接頭保護端帽或備用端帽保護端帽組成。原材料信息詳見產品技術要求。產品滅菌方式為環(huán)氧乙烷滅菌。產品為一次性使用。

該產品適用于靜脈輸液以及給藥。單個產品適用期限不超過72小時。在造影劑推薦最大流速范圍內，18GA至22GA可與高壓注射器連接使用，最大設置壓力可達300psi。

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產品技術要求

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-05-03

2021-05-02

增加了產品型號規(guī)格（詳見附件1），同時產品結構組成（詳見附件2）、產品技術要求發(fā)生了變更（詳見附件3）。