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國械注進(jìn)20153300925

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283 RUE DE LA MINIERE,78530 BUC FRANCE

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通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司

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醫(yī)用血管造影X射線機(jī) Medical X-ray angiography equipment

第三類

Discovery IGS 740

產(chǎn)品基本組成包括C形臂單元、檢查床Innova-IQ (含)、高壓發(fā)生器(型號: 2326480)、X射線管(型號: 2216450)、限束器、C1控制柜和C2控制柜、數(shù)字探測器(型號: 2329766)、室內(nèi)監(jiān)視器和控制監(jiān)視器、冷卻器、智能盒和床旁狀態(tài)控制器(TSSC)、附件、DL鍵盤、VCIM、蜂鳴器包、IR發(fā)射器及接收器及選件、軟件組成。附件、選件、軟件見注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)用血管造影X射線機(jī)用于在從新生兒到老年人患者的心血管、血管及非血管的診斷和介入式檢查中生成人體解剖結(jié)構(gòu)的透視和旋轉(zhuǎn)式圖像。此外,配備OR床時,血管造影X射線機(jī)用于在圖像引導(dǎo)手術(shù)程序中生成人體解剖結(jié)構(gòu)的透視和旋轉(zhuǎn)式圖像。OR床適用于介入和外科手術(shù)程序。

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注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015-03-18

2020-03-17

項(xiàng)目變化前變更內(nèi)容產(chǎn)品型號Discovery IGS 740Discovery IGS 7產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品基本組成包括C形臂單元、檢查床Innova-IQ（含）、高壓發(fā)生器（型號：2326480）、X射線管（型號：2216450）、限束器、C1控制柜和C2控制柜、數(shù)字探測器（型號：2329766）、室內(nèi)監(jiān)視器和控制監(jiān)視器、冷卻器、智能盒和床旁狀態(tài)控制器（TSSC）、附件、DL鍵盤、VCIM、蜂鳴器包、IR發(fā)射器及接收器及選件、軟件組成，附件、選件、軟件見注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品基本組成包括C形臂單元、檢查