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全部商品分類
睡眠監(jiān)測數(shù)據(jù)處理軟件Electroencephalograph analysis software
注冊證編號
國械注進20182210488
注冊人名稱
Respironics, Inc.
注冊人住所
1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668
生產(chǎn)地址
1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668
代理人名稱
飛利浦（中國）投資有限公司
代理人住所
上海市天目西路218號1602-1605
產(chǎn)品名稱
睡眠監(jiān)測數(shù)據(jù)處理軟件Electroencephalograph analysis software
管理類別
第二類
型號規(guī)格
Sleepware G3，發(fā)布版本3.8.1
結構及組成
由安裝光盤組成，也可從Respironics網(wǎng)站下載。臨床功能模塊：登錄界面、主窗口、配置選項卡、開始頁選項卡、采集選項卡、原始視圖面板、趨勢視圖面板、事件視圖面板、睡眠結構圖面板、概要信息面板、視頻面板、數(shù)字數(shù)據(jù)面板。
適用范圍
用于睡眠生理監(jiān)測數(shù)據(jù) （EEG、EOG、EMG、ECG、鼾聲、氣流、呼吸努力度、血氧飽和度、容積描記、身體位置、脈率、體動）的顯示、評分、事件分類、生成報告，以幫助診斷睡眠相關障礙。由醫(yī)師或遵照醫(yī)囑在臨床環(huán)境對嬰兒或成人患者使用。可選的Somnolyzer評分包用途與Sleepware G3相同，但僅用于成人患者。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6870。
附件
產(chǎn)品技術要求
其他內容
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6870。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-12-07
有效期至
2023-12-06
變更情況
“注冊人名稱:Respironics, Inc.；代理人住所:上海市天目西路218號1602-1605 ”變更為“注冊人名稱:Respironics, Inc.偉康股份有限公司；代理人住所:上海市靜安區(qū)靈石路718號A1幢”。
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