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國械注準(zhǔn)20143401988

博陽生物科技（上海）有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路88號1幢三樓、五樓

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糖類抗原19-9（CA19-9）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

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2×100測試/盒

試劑1、試劑2、CA19-9校準(zhǔn)品1、CA19-9校準(zhǔn)品2、CA19-9校準(zhǔn)品3、CA19-9校準(zhǔn)品4、CA19-9校準(zhǔn)品5、CA19-9校準(zhǔn)品6、CA19-9校正液、CA19-9低水平質(zhì)控品、CA19-9高水平質(zhì)控品、CA19-9樣品稀釋液。（具體內(nèi)容詳見說明書）

該產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清中腫瘤相關(guān)抗原19-9（CA19-9）。主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果。不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)；不能用于普通人群的腫瘤篩查。

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產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書

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國家藥品監(jiān)督管理局

2019-03-27

2024-03-26

增加適用機(jī)型以及說明書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文字性變化，詳見附件；適用機(jī)型，由“LiCA HT光激化學(xué)發(fā)光檢測儀、LiCA 500自動(dòng)光激化學(xué)發(fā)光檢測儀”變更為“LiCA 500自動(dòng)光激化學(xué)發(fā)光檢測儀、LiCA 800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”。請注冊人依據(jù)變更批件，自行修訂說明書和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)內(nèi)容。,“注冊人住所：浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號五樓東面；生產(chǎn)地址：浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號三樓東面、五樓東面”變更為“注冊人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路88號1幢三樓、五樓；生產(chǎn)地址：中國（上海