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國(guó)械注進(jìn)20153250952

奧林巴斯(北京)銷售服務(wù)有限公司

北京市朝陽(yáng)區(qū)新源南路1-3號(hào)商業(yè)寫字樓B座803

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上海市外高橋保稅區(qū)泰谷路185號(hào)第三層E、F部位

外科手術(shù)能量系統(tǒng)

第三類

見(jiàn)附頁(yè)

"本產(chǎn)品由超聲發(fā)生器、THUNDERBEAT換能器、SONICBEAT換能器、THUNDERBEAT雙極超聲雙輸出手術(shù)器械、SONICBEAT超聲刀刀頭、THUNDERBEAT用腳踏開(kāi)關(guān)、SONICBEAT用腳踏開(kāi)關(guān)組成。具體規(guī)格型號(hào)見(jiàn)附頁(yè)。超聲額定頻率47kHz。具體性能參數(shù)見(jiàn)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。"

"本產(chǎn)品用于在外科手術(shù)（含內(nèi)鏡下手術(shù)）中實(shí)現(xiàn)以下功能：THUNDERBEAT（與高頻電刀ESG-400配合使用）通過(guò)同時(shí)輸出超聲波與高頻電對(duì)活組織進(jìn)行凝閉同時(shí)切開(kāi)、對(duì)血管進(jìn)行閉合同時(shí)切開(kāi)；或通過(guò)僅輸出高頻電對(duì)活組織進(jìn)行凝閉、對(duì)血管進(jìn)行閉合。SONICBEAT通過(guò)輸出超聲波對(duì)活組織進(jìn)行凝閉、凝閉同時(shí)切開(kāi)、對(duì)血管進(jìn)行閉合同時(shí)切開(kāi)。THUNDERBEAT可閉合最大直徑7mm的血管，SONICBEAT可閉合最大直徑5mm的血管。"

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本產(chǎn)品由承產(chǎn)單位:青森奧林巴斯株式會(huì)社生產(chǎn),地址參考生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址。補(bǔ)充資料通知單、注冊(cè)證批件等資料,請(qǐng)全部寄往以下地址。 地址:北京市朝陽(yáng)區(qū)酒仙橋路10號(hào) 恒通商務(wù)園B12C座西側(cè)2層 郵編:100015 聯(lián)系人:任娜 電話:010-59756006-2605、15110130215

外科手術(shù)能量系統(tǒng)

本產(chǎn)品由承產(chǎn)單位:青森奧林巴斯株式會(huì)社生產(chǎn),地址參考生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址。補(bǔ)充資料通知單、注冊(cè)證批件等資料,請(qǐng)全部寄往以下地址。 地址:北京市朝陽(yáng)區(qū)酒仙橋路10號(hào) 恒通商務(wù)園B12C座西側(cè)2層 郵編:100015 聯(lián)系人:任娜 電話:010-59756006-2605、15110130215

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015-03-19

2020-03-18

變更注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，詳見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)更改單。,1、產(chǎn)品名稱變更前：外科手術(shù)能量系統(tǒng)變更后：雙極高頻超聲雙輸出手術(shù)系統(tǒng)2、結(jié)構(gòu)及組成變更前：本產(chǎn)品由超聲發(fā)生器、THUNDERBEAT換能器、SONICBEAT換能器、THUNDERBEAT雙極超聲雙輸出手術(shù)器械、SONICBEAT超聲刀刀頭、THUNDERBEAT用腳踏開(kāi)關(guān)、SONICBEAT用腳踏開(kāi)關(guān)組成。具體規(guī)格型號(hào)見(jiàn)附頁(yè)。超聲額定頻率47kHz。具體性能參數(shù)見(jiàn)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。變更后：本產(chǎn)品由超聲發(fā)生器、THUNDERBEAT換能器、SONICBEAT換能器、THU