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國械注進20153250952

奧林巴斯(北京)銷售服務有限公司

北京市朝陽區(qū)新源南路1-3號商業(yè)寫字樓B座803

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上海市外高橋保稅區(qū)泰谷路185號第三層E、F部位

外科手術能量系統(tǒng)

第三類

見附頁

"本產(chǎn)品由超聲發(fā)生器、THUNDERBEAT換能器、SONICBEAT換能器、THUNDERBEAT雙極超聲雙輸出手術器械、SONICBEAT超聲刀刀頭、THUNDERBEAT用腳踏開關、SONICBEAT用腳踏開關組成。具體規(guī)格型號見附頁。超聲額定頻率47kHz。具體性能參數(shù)見注冊產(chǎn)品標準。"

"本產(chǎn)品用于在外科手術（含內(nèi)鏡下手術）中實現(xiàn)以下功能：THUNDERBEAT（與高頻電刀ESG-400配合使用）通過同時輸出超聲波與高頻電對活組織進行凝閉同時切開、對血管進行閉合同時切開；或通過僅輸出高頻電對活組織進行凝閉、對血管進行閉合。SONICBEAT通過輸出超聲波對活組織進行凝閉、凝閉同時切開、對血管進行閉合同時切開。THUNDERBEAT可閉合最大直徑7mm的血管，SONICBEAT可閉合最大直徑5mm的血管。"

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本產(chǎn)品由承產(chǎn)單位:青森奧林巴斯株式會社生產(chǎn),地址參考生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址。補充資料通知單、注冊證批件等資料,請全部寄往以下地址。 地址:北京市朝陽區(qū)酒仙橋路10號 恒通商務園B12C座西側2層 郵編:100015 聯(lián)系人:任娜 電話:010-59756006-2605、15110130215

外科手術能量系統(tǒng)

本產(chǎn)品由承產(chǎn)單位:青森奧林巴斯株式會社生產(chǎn),地址參考生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址。補充資料通知單、注冊證批件等資料,請全部寄往以下地址。 地址:北京市朝陽區(qū)酒仙橋路10號 恒通商務園B12C座西側2層 郵編:100015 聯(lián)系人:任娜 電話:010-59756006-2605、15110130215

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015-03-19

2020-03-18

變更注冊產(chǎn)品標準，詳見標準更改單。,1、產(chǎn)品名稱變更前：外科手術能量系統(tǒng)變更后：雙極高頻超聲雙輸出手術系統(tǒng)2、結構及組成變更前：本產(chǎn)品由超聲發(fā)生器、THUNDERBEAT換能器、SONICBEAT換能器、THUNDERBEAT雙極超聲雙輸出手術器械、SONICBEAT超聲刀刀頭、THUNDERBEAT用腳踏開關、SONICBEAT用腳踏開關組成。具體規(guī)格型號見附頁。超聲額定頻率47kHz。具體性能參數(shù)見注冊產(chǎn)品標準。變更后：本產(chǎn)品由超聲發(fā)生器、THUNDERBEAT換能器、SONICBEAT換能器、THU