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400-901-5099
全部商品分類
外科手術能量系統(tǒng)
注冊證編號
國械注進20153250952
注冊人名稱
奧林巴斯(北京)銷售服務有限公司
注冊人住所
北京市朝陽區(qū)新源南路1-3號商業(yè)寫字樓B座803
生產(chǎn)地址
/
代理人名稱
奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
上海市外高橋保稅區(qū)泰谷路185號第三層E、F部位
產(chǎn)品名稱
外科手術能量系統(tǒng)
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結構及組成
"本產(chǎn)品由超聲發(fā)生器、THUNDERBEAT換能器、SONICBEAT換能器、THUNDERBEAT雙極超聲雙輸出手術器械、SONICBEAT超聲刀刀頭、THUNDERBEAT用腳踏開關、SONICBEAT用腳踏開關組成。具體規(guī)格型號見附頁。超聲額定頻率47kHz。具體性能參數(shù)見注冊產(chǎn)品標準。"
適用范圍
"本產(chǎn)品用于在外科手術(含內(nèi)鏡下手術)中實現(xiàn)以下功能:THUNDERBEAT(與高頻電刀ESG-400配合使用)通過同時輸出超聲波與高頻電對活組織進行凝閉同時切開、對血管進行閉合同時切開;或通過僅輸出高頻電對活組織進行凝閉、對血管進行閉合。SONICBEAT通過輸出超聲波對活組織進行凝閉、凝閉同時切開、對血管進行閉合同時切開。THUNDERBEAT可閉合最大直徑7mm的血管,SONICBEAT可閉合最大直徑5mm的血管。"
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
本產(chǎn)品由承產(chǎn)單位:青森奧林巴斯株式會社生產(chǎn),地址參考生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址。補充資料通知單、注冊證批件等資料,請全部寄往以下地址。 地址:北京市朝陽區(qū)酒仙橋路10號 恒通商務園B12C座西側2層 郵編:100015 聯(lián)系人:任娜 電話:010-59756006-2605、15110130215
附件
外科手術能量系統(tǒng)
其他內(nèi)容
本產(chǎn)品由承產(chǎn)單位:青森奧林巴斯株式會社生產(chǎn),地址參考生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址。補充資料通知單、注冊證批件等資料,請全部寄往以下地址。 地址:北京市朝陽區(qū)酒仙橋路10號 恒通商務園B12C座西側2層 郵編:100015 聯(lián)系人:任娜 電話:010-59756006-2605、15110130215
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2015-03-19
有效期至
2020-03-18
變更情況
變更注冊產(chǎn)品標準,詳見標準更改單。,1、產(chǎn)品名稱變更前:外科手術能量系統(tǒng)變更后:雙極高頻超聲雙輸出手術系統(tǒng)2、結構及組成變更前:本產(chǎn)品由超聲發(fā)生器、THUNDERBEAT換能器、SONICBEAT換能器、THUNDERBEAT雙極超聲雙輸出手術器械、SONICBEAT超聲刀刀頭、THUNDERBEAT用腳踏開關、SONICBEAT用腳踏開關組成。具體規(guī)格型號見附頁。超聲額定頻率47kHz。具體性能參數(shù)見注冊產(chǎn)品標準。變更后:本產(chǎn)品由超聲發(fā)生器、THUNDERBEAT換能器、SONICBEAT換能器、THU
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