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全部商品分類
植入式心臟起搏器Implantable pacemakers
注冊證編號
國械注進20193120124
注冊人名稱
百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG
注冊人住所
德國柏林，沃爾曼科勒大街1號，12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
生產地址
德國柏林，沃爾曼科勒大街1號，12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
代理人名稱
百多力（北京）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
北京市東城區(qū)燈市口大街33號國中商業(yè)大廈1122、1123AB、1125室
產品名稱
植入式心臟起搏器Implantable pacemakers
管理類別
第三類
型號規(guī)格
Edora 8 DR（產品編號407152）, Edora 8 DR-T（產品編號407145）, Edora 8 SR（產品編號407164）, Edora 8 SR-T（產品編號407157）
結構及組成
植入式心臟起搏器由混合電路、電池、連接頭端、外殼（鈦）、饋通電路組成。包裝盒內包含扭矩扳手。
適用范圍
用于植入到有心動過緩性心律失常癥狀的患者體內，主要治療目的是改善患者出現(xiàn)的臨床癥狀。在特定的前提和條件下，在保證對患者和植入設備采取了特殊保護措施的情況下，可以兼容1.5T全身核磁共振成像檢查。
產品儲存條件及有效期
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備注
根據(jù)原《分類目錄》，產品分類編碼為6821。
附件
產品技術要求
其他內容
根據(jù)原《分類目錄》，產品分類編碼為6821。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-03-25
有效期至
2024-03-24
變更情況
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