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國械注進(jìn)20162631831

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明尼蘇達(dá)礦業(yè)制造(上海)國際貿(mào)易有限公司

中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路858號(hào)1幢A部位

正畸用帶環(huán)和頰面管

第二類

見技術(shù)審評(píng)報(bào)告附頁

產(chǎn)品由帶環(huán)、頰面管（包括未預(yù)置粘接劑正畸頰面管和預(yù)置粘接劑正畸頰面管）、預(yù)焊帶環(huán)構(gòu)成。帶環(huán)由305不銹鋼制成。頰面管主要由AISI 630（17-4PH）、AISI 316L、AISI 304L不銹鋼制成。APCTM II粘接劑的主要成分為硅烷化石英、雙酚-A-二縮水甘油醚二甲基丙烯酸酯、雙酚-A-雙（2-羥乙基醚）二甲基丙烯酸酯。APCTM Plus粘接劑的主要成分為與羥基化硅烷反應(yīng)的玻璃、硅烷化石英、聚乙二醇二甲基丙烯酸酯(具體成分百分含量及性能詳見技術(shù)要求)。

該產(chǎn)品適用于口腔正畸中第一或第二磨牙的固定矯治。

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醫(yī)療器械補(bǔ)充資料通知單請(qǐng)寄如下地址:明尼蘇達(dá)礦業(yè)制造(上海)國際貿(mào)易有限公司上海市仙霞路99號(hào)尚嘉中心16樓(郵編:200051)聯(lián)系人:范曉霞聯(lián)系電話:021-22103312手機(jī):13524685595繳費(fèi)單位:明尼蘇達(dá)礦業(yè)制造(上海)國際貿(mào)易有限公司

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-05-10

2021-05-09

1. 原注冊(cè)內(nèi)容型號(hào)規(guī)格變更，詳見“型號(hào)規(guī)格變更對(duì)比表”。2. 原注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見“技術(shù)要求變更對(duì)比表及新版技術(shù)要求”。