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國械注進20163462128

CORENTEC CO.,LTD

12,Yeongsanhong 1-gil,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea

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上海科鈦醫(yī)療器械有限公司

上海市閔行區(qū)滬閔路6088號主樓2709單元

骨水泥型髖關(guān)節(jié)假體組件 Cement Hip components

第三類

見附頁

該產(chǎn)品由骨水泥型股骨柄、髓腔塞及中置器組成。其中，股骨柄由符合ISO 5832-9的不銹鋼制造，髓腔塞由符合GB/T 19701.2的1型超高分子量聚乙烯制造，中置器材質(zhì)為PMMA。產(chǎn)品經(jīng)伽馬射線輻照滅菌。

與該企業(yè)同一系統(tǒng)組件配合,作為骨水泥型髖關(guān)節(jié)假體使用,適用于髖關(guān)節(jié)置換。包括以下情況:a) 非炎癥性退行性關(guān)節(jié)病,如:缺血性壞死、骨關(guān)節(jié)炎、創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎；b) 炎癥性退行性關(guān)節(jié)病,如:風濕性關(guān)節(jié)炎；c) 骨不連接性股骨頭頸斷裂及股骨相鄰轉(zhuǎn)子斷裂(含股骨頭)的治療,用其他方法難以治療；d) 手術(shù)失敗后疼痛、畸形或功能障礙癥狀的患者；e) 修復(fù)失敗的髖關(guān)節(jié)置換術(shù)。

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注冊產(chǎn)品標準

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-06-02

2021-06-01

“注冊人名稱:CORENTEC CO.,LTD；代理人名稱:上?？铺~迪醫(yī)療器械有限公司；代理人住所:上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路138號2幢202室”變更為“注冊人名稱:CORENTEC CO.,LTD科鄰太有限公司；代理人名稱:科鄰太（上海）醫(yī)療器械有限公司；代理人住所:上海市閔行區(qū)吳中路1050號6幢319室”。 ,“代理人名稱：上?？柒佱t(yī)療器械有限公司；代理人住所：上海市閔行區(qū)滬閔路6088號主樓2709單元”變更為“代理人名稱：上?？铺~迪醫(yī)療器械有限公司；代理人住所：上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路138號2幢2