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全部商品分類
骨水泥型髖關(guān)節(jié)假體組件 Cement Hip components
注冊證編號
國械注進(jìn)20163462128
注冊人名稱
CORENTEC CO.,LTD
注冊人住所
12,Yeongsanhong 1-gil,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea
生產(chǎn)地址
12,Yeongsanhong 1-gil,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea
代理人名稱
上海科鈦醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
上海市閔行區(qū)滬閔路6088號主樓2709單元
產(chǎn)品名稱
骨水泥型髖關(guān)節(jié)假體組件 Cement Hip components
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由骨水泥型股骨柄、髓腔塞及中置器組成。其中,股骨柄由符合ISO 5832-9的不銹鋼制造,髓腔塞由符合GB/T 19701.2的1型超高分子量聚乙烯制造,中置器材質(zhì)為PMMA。產(chǎn)品經(jīng)伽馬射線輻照滅菌。
適用范圍
與該企業(yè)同一系統(tǒng)組件配合,作為骨水泥型髖關(guān)節(jié)假體使用,適用于髖關(guān)節(jié)置換。包括以下情況:a) 非炎癥性退行性關(guān)節(jié)病,如:缺血性壞死、骨關(guān)節(jié)炎、創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎;b) 炎癥性退行性關(guān)節(jié)病,如:風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎;c) 骨不連接性股骨頭頸斷裂及股骨相鄰轉(zhuǎn)子斷裂(含股骨頭)的治療,用其他方法難以治療;d) 手術(shù)失敗后疼痛、畸形或功能障礙癥狀的患者;e) 修復(fù)失敗的髖關(guān)節(jié)置換術(shù)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-06-02
有效期至
2021-06-01
變更情況
“注冊人名稱:CORENTEC CO.,LTD;代理人名稱:上海科太邁迪醫(yī)療器械有限公司;代理人住所:上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路138號2幢202室”變更為“注冊人名稱:CORENTEC CO.,LTD科鄰太有限公司;代理人名稱:科鄰太(上海)醫(yī)療器械有限公司;代理人住所:上海市閔行區(qū)吳中路1050號6幢319室”。 ,“代理人名稱:上??柒佱t(yī)療器械有限公司;代理人住所:上海市閔行區(qū)滬閔路6088號主樓2709單元”變更為“代理人名稱:上海科太邁迪醫(yī)療器械有限公司;代理人住所:上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路138號2幢2
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