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全部商品分類
膝關(guān)節(jié)半月板部件 Vanguard E1 Tibial Bearing
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20163461821
注冊(cè)人名稱
Biomet Orthopedics
注冊(cè)人住所
56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
生產(chǎn)地址
56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
代理人名稱
邦美(上海)商貿(mào)有限公司
代理人住所
上海市外高橋保稅區(qū)希雅路11號(hào)13#樓第二層G部位
產(chǎn)品名稱
膝關(guān)節(jié)半月板部件 Vanguard E1 Tibial Bearing
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
膝關(guān)節(jié)半月板部件由滲入維生素E的大劑量輻射的高交聯(lián)超高分子量聚乙烯材料制成。滅菌包裝。貨架有效期5年。
適用范圍
預(yù)期與本企業(yè)生產(chǎn)的Vanguard膝關(guān)節(jié)假體組件配合使用于膝關(guān)節(jié)首次置換手術(shù)和修復(fù)手術(shù),無(wú)論是否使用骨水泥。適應(yīng)癥包括:1) 骨關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、單重或多重創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎所導(dǎo)致的關(guān)節(jié)疼痛或關(guān)節(jié)活動(dòng)不便;2)糾正內(nèi)翻足、外翻足和創(chuàng)傷畸形;3)對(duì)不成功的截骨術(shù)、關(guān)節(jié)固定術(shù)或首次關(guān)節(jié)置換術(shù)的糾正或修復(fù)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
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審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-05-06
有效期至
2021-05-05
變更情況
2018-10-15 “注冊(cè)人名稱:Biomet Orthopedics;代理人住所:中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)荷丹路190號(hào)2層A部位”變更為“注冊(cè)人名稱:Biomet Orthopedics 邦美骨科公司;代理人住所:中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路129號(hào)第一層”。 ,2016-07-01 “代理人名稱:邦美(上海)商貿(mào)有限公司;代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)希雅路11號(hào)13#樓第二層G部位”變更為“代理人名稱:捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司;代理人住所:中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)荷丹路190號(hào)
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