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國(guó)械注進(jìn)20163461821

Biomet Orthopedics

56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA

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邦美(上海)商貿(mào)有限公司

上海市外高橋保稅區(qū)希雅路11號(hào)13#樓第二層G部位

膝關(guān)節(jié)半月板部件 Vanguard E1 Tibial Bearing

第三類

見(jiàn)附頁(yè)

膝關(guān)節(jié)半月板部件由滲入維生素E的大劑量輻射的高交聯(lián)超高分子量聚乙烯材料制成。滅菌包裝。貨架有效期5年。

預(yù)期與本企業(yè)生產(chǎn)的Vanguard膝關(guān)節(jié)假體組件配合使用于膝關(guān)節(jié)首次置換手術(shù)和修復(fù)手術(shù),無(wú)論是否使用骨水泥。適應(yīng)癥包括:1) 骨關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、單重或多重創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎所導(dǎo)致的關(guān)節(jié)疼痛或關(guān)節(jié)活動(dòng)不便；2)糾正內(nèi)翻足、外翻足和創(chuàng)傷畸形；3)對(duì)不成功的截骨術(shù)、關(guān)節(jié)固定術(shù)或首次關(guān)節(jié)置換術(shù)的糾正或修復(fù)。

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注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-05-06

2021-05-05

2018-10-15 “注冊(cè)人名稱：Biomet Orthopedics；代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)荷丹路190號(hào)2層A部位”變更為“注冊(cè)人名稱：Biomet Orthopedics 邦美骨科公司；代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路129號(hào)第一層”。 ,2016-07-01 “代理人名稱：邦美（上海）商貿(mào)有限公司；代理人住所：上海市外高橋保稅區(qū)希雅路11號(hào)13#樓第二層G部位”變更為“代理人名稱：捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司；代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)荷丹路190號(hào)