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全部商品分類(lèi)
主動(dòng)脈內(nèi)阻斷導(dǎo)管Intra-Aortic Occlusion Device
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20183132601
注冊(cè)人名稱(chēng)
Edwards Lifesciences LLC
注冊(cè)人住所
One Edwards Way Irvine CA 92614-5686 USA
生產(chǎn)地址
12050 Lone Peak Parkway Draper, UT 84020 USA
代理人名稱(chēng)
愛(ài)德華（上海）醫(yī)療用品有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路999號(hào)14幢樓一層101室
產(chǎn)品名稱(chēng)
主動(dòng)脈內(nèi)阻斷導(dǎo)管Intra-Aortic Occlusion Device
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
ICF100
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品為三腔球囊導(dǎo)管，配有止血閥，Y形連接管，三通活塞，壓力管，0.038''''導(dǎo)絲，35ml注射器，堵帽和縫線固定夾。球囊導(dǎo)管的球囊由熱塑性聚氨酯制成，壓力緩沖管由Pebax、熱塑性聚氨酯、尼龍和不銹鋼制成，導(dǎo)管管體由Pebax、熱塑性聚氨酯和尼龍制成，球囊延長(zhǎng)管和壓力延長(zhǎng)管由Pebax制成，腔芯絲由鎳鈦合金制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
主動(dòng)脈阻斷導(dǎo)管適用于進(jìn)行心肺旁路手術(shù)的病人。當(dāng)主動(dòng)脈阻斷導(dǎo)管的球囊充盈時(shí)，可阻斷和引流升主動(dòng)脈。導(dǎo)管中心腔用于輸送心麻痹液以暫停心臟。壓力腔用來(lái)監(jiān)測(cè)主動(dòng)脈根部壓力。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3774579號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3774579號(hào)
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-12-06
有效期至
2023-12-05
變更情況
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