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全部商品分類
人類免疫缺陷病毒抗體和抗原(P24)檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）Elecsys HIV combi PT
注冊證編號
國械注進(jìn)20193401795
注冊人名稱
羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
人類免疫缺陷病毒抗體和抗原(P24)檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）Elecsys HIV combi PT
管理類別
第三類
型號規(guī)格
100測試/盒；200測試/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
包被鏈霉親合素的磁珠微粒，MES緩沖液，生物素標(biāo)記的抗p24單克隆抗體、生物素標(biāo)記的HIV-1/-2特異性重組抗原（大腸桿菌）， 生物素標(biāo)記的HIV-1/-2特異性肽，釕標(biāo)記的抗p24單克隆抗體、釕標(biāo)記的HIV-1/-2特異性重組抗原（大腸桿菌）、 釕標(biāo)記的HIV-1/-2特異性肽，陰性定標(biāo)液，陽性定標(biāo)液，試劑盒中還包括2 x 4瓶標(biāo)簽、4個(gè)帶標(biāo)簽的空壓蓋瓶。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍
該產(chǎn)品用于體外定性測定人血清和血漿中的HIV-1 p24 抗原以及HIV-1（包括O組）和HIV-2抗體。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2～8℃保存，有效期15個(gè)月。
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3404898號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3404898號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-03-08
有效期至
2024-03-07
變更情況
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