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國械注進(jìn)20193071538

Medtronic Xomed, Inc.

6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216,USA

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美敦力（上海）管理有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層

一次性使用手術(shù)電極Electrode

第三類

見附頁

該產(chǎn)品含有表面電極、螺旋電極和針式電極，其中：表面電極包括無導(dǎo)線表面電極（由面板和按鈕組成）和導(dǎo)線表面電極（由面板和導(dǎo)線組成）。螺旋電極由螺旋針頭、護(hù)罩和導(dǎo)線組成。針式電極由針頭、護(hù)罩和導(dǎo)線組成。該產(chǎn)品為一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌。

該產(chǎn)品配合NIM或其他EMG測量儀使用，用于記錄電信號(hào)、施加電刺激或返回電刺激，預(yù)期用于術(shù)中神經(jīng)測量。表面電極可直接用于患者皮膚，針電極和螺旋電極用于患者皮下組織。

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原注冊證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3212937號(hào)

產(chǎn)品技術(shù)要求

原注冊證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3212937號(hào)

國家藥品監(jiān)督管理局

2019-01-04

2024-01-03

“注冊人名稱：Medtronic Xomed, Inc.；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層 ”變更為“注冊人名稱：Medtronic Xomed, Inc. 美國美敦力施美德股份有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。