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400-901-5099
全部商品分類(lèi)
B型利鈉肽質(zhì)控品i-STAT BNP Control Level 1, i-STAT BNP Control Level 2, i-STAT BNP Control Level 3
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20192400181
注冊(cè)人名稱
Abbott Point of Care Inc.
注冊(cè)人住所
100 and 200 Abbott Park Rd., Abbott Park, IL 60064, USA
生產(chǎn)地址
288 Distribution Street, San Marcos, CA 92078 USA
代理人名稱
雅培貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位
產(chǎn)品名稱
B型利鈉肽質(zhì)控品i-STAT BNP Control Level 1, i-STAT BNP Control Level 2, i-STAT BNP Control Level 3
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
水平一: 1.0ml/瓶，6瓶/盒水平二: 1.0ml/瓶，6瓶/盒水平三: 1.0ml/瓶，6瓶/盒
結(jié)構(gòu)及組成
人源材料、甲醇、丁基羥基甲苯、氯霉素、硫酸鏈霉素、6N鹽酸溶液、疊氮化鈉、氫氧化鈉、氰化鈉、專利中性無(wú)害緩沖液。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）
適用范圍
該產(chǎn)品用于B型利鈉肽的質(zhì)量控制。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
/
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-04-01
有效期至
2024-03-31
變更情況
1.生產(chǎn)地址由“288 Distribution Street, San Marcos, CA 92078 USA”變更為“495 Enterprise Street, San Marcos, CA 92078 USA”；2.增加注冊(cè)人中文名稱“美國(guó)雅培床旁監(jiān)護(hù)有限公司”；3.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中文字性變更。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件及附件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和中文標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。
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