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國(guó)械注進(jìn)20143465628

Zimmer Inc.

345 E. Main St, Warsaw, IN 46580

1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA; Route #1, K.M.123.4, Turpeaux Industrial Park Mercedita,00715, Puerto Rico

捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司

中國(guó)上海市外高橋保稅區(qū)荷丹路190號(hào)2層A部位

全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)Knee Joint Prostheses

第三類

見(jiàn)附頁(yè)

該產(chǎn)品包括股骨部件、脛骨襯墊(部分脛骨襯墊包括錐形塞及螺釘)、脛骨部件及髕骨部件。股骨部件由符合ASTM F75標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金制成,部分股骨部件內(nèi)表面由符合ISO 5832-2標(biāo)準(zhǔn)中1級(jí)鈦規(guī)定的純鈦絲盤繞制成;脛骨部件及部分脛骨襯墊材料由符合ASTM F648標(biāo)準(zhǔn)中2型規(guī)定的超高分子量聚乙烯制成;髕骨部件及部分脛骨襯墊材料由符合YY/T 0811標(biāo)準(zhǔn)中表1規(guī)定高交聯(lián)超高分子量聚乙烯制成;脛骨襯墊配套螺釘及錐形塞材料由符合ASTM F136-2013標(biāo)準(zhǔn)的Ti6Al4V鈦合金制成。滅菌包裝。

作為骨水泥型膝關(guān)節(jié)假體使用,適用于膝關(guān)節(jié)置換。

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產(chǎn)品技術(shù)要求

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2017-08-31

2022-08-30

“注冊(cè)人名稱：Zimmer Inc.；代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)荷丹路190號(hào)2層A部位 ”變更為“注冊(cè)人名稱：Zimmer Inc. 美國(guó)捷邁公司；代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路129號(hào)第一層”。 ,“代理人住所：中國(guó)上海市外高橋保稅區(qū)荷丹路190號(hào)2層A部位 ”變更為“代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)荷丹路190號(hào)2層A部位”。