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400-901-5099
全部商品分類
髖關(guān)節(jié)組件-雙極頭Hip Components
注冊證編號
國械注進(jìn)20153133783
注冊人名稱
Biomet Orthopedics
注冊人住所
56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA
生產(chǎn)地址
56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA
代理人名稱
捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)荷丹路190號2層A部位
產(chǎn)品名稱
髖關(guān)節(jié)組件-雙極頭Hip Components
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該組件包括Ringloc Bi-Polar雙極頭和Ringloc Bi-Polar雙極頭可替換鎖定環(huán)。雙極頭外杯材料采用符合ISO 5832-4的鑄造鈷鉻鉬合金制成,內(nèi)襯材料采用符合ISO 5834-2中II型超高分子量聚乙烯材料制成。鎖定環(huán)材料采用符合ISO 5832-3的鍛造Ti6Al4V合金或ISO 5832-2中2級純鈦制成。滅菌包裝。
適用范圍
與其他組件配合使用，適用于下列疾患的全髖關(guān)節(jié)置換。1）非炎性退行性骨關(guān)節(jié)疾病,包括骨關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)無血管形成性壞死；2）風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；3）糾正功能性畸形治療骨不連、股骨頸骨折和涉及股骨頭的股骨近端粗隆骨折，而無法采取其他方式治療的。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國械注進(jìn)20153463783
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國械注進(jìn)20153463783
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-03-25
有效期至
2024-03-24
變更情況
/
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