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國械注進(jìn)20152210376

Mortara Instrument, Inc.

7865 North 86th Milwaukee, WI 53224

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中國環(huán)球租賃有限公司

北京市西城區(qū)西直門外大街6號中儀大廈9層

心電圖機(jī) Electrocardiograph

第二類

ELI 250c，詳見附件

該產(chǎn)品由主機(jī)、導(dǎo)聯(lián)線、電極適配夾、AM12有線導(dǎo)聯(lián)病人連接線、無線導(dǎo)聯(lián)模塊、電線組件組成。

該產(chǎn)品預(yù)期用于獲取、分析、顯示和打印成人和兒科患者的心電圖。在臨床情況下，該產(chǎn)品由醫(yī)師或者受過培訓(xùn)的人員在執(zhí)證醫(yī)師的指導(dǎo)下操作，預(yù)期提供數(shù)據(jù)解釋，供醫(yī)師使用。由該產(chǎn)品提供的心電圖的解釋只有結(jié)合醫(yī)師的對心電圖的仔細(xì)觀察并考慮病人的其它相關(guān)數(shù)據(jù)時才有作用，不作為診斷的唯一根據(jù)。

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注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2015-01-26

2020-01-25

“代理人名稱：中國環(huán)球租賃有限公司；代理人住所：北京市西城區(qū)西直門外大街6號中儀大廈9層”變更為“代理人名稱：北京威尼匯力醫(yī)療器械有限公司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)朝外大街22號1511室”。