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全部商品分類
甲胎蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）IMMULITE 2000 AFP
注冊證編號
國械注進(jìn)20143405920
注冊人名稱
英國西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
注冊人住所
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生產(chǎn)地址
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
代理人名稱
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號四層410、411、412室
產(chǎn)品名稱
甲胎蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）IMMULITE 2000 AFP
管理類別
第三類
型號規(guī)格
200人份/盒，600人份/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
甲胎蛋白包被珠（L2AP12）、甲胎蛋白試劑楔（L2APA2）、甲胎蛋白校正品（L2APJ3，L2APJ4）。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
本產(chǎn)品用于體外定量檢測血清中的甲胎蛋白（AFP），主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2～8℃保存，有效期12個(gè)月。
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-08
有效期至
2024-11-07
變更情況
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