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國(guó)械注準(zhǔn)20153401110

艾博生物醫(yī)藥（杭州）有限公司

杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)12號(hào)大街（東）198號(hào)

杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)12號(hào)大街（東）198號(hào)，杭州大江東產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)青東二路2099號(hào)（倉(cāng)庫地址）。

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乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑盒（乳膠法）

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條型單人份：50人份/盒（帶一次性塑料吸管)；條型單人份：50人份/盒（不帶一次性塑料吸管）；條型筒裝：100人份/盒（25人份/筒*4筒）（帶一次性塑料吸管）；條型筒裝：100人份/盒（25人份/筒*4筒）（不帶一次性塑料吸管）。

試劑：包被用HBsAg抗原、標(biāo)記用HBsAg抗原、鏈霉親和素結(jié)合物、生物素、紅色乳膠顆粒、硝酸纖維素膜、聚酯纖維膜。試劑盒中還包含緩沖液、記錄表、一次性塑料吸管(僅包含在條型單人份：50人份/盒（帶一次性塑料吸管）和條型筒裝：100人份/盒（25人份/筒*4筒）（帶一次性塑料吸管）的包裝規(guī)格中)。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

該產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人全血、血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒表面抗體（HBsAb）。

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產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書

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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2020-02-14

2025-02-13

“生產(chǎn)地址：杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)12號(hào)大街（東）198號(hào)，杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)白楊街道12號(hào)大街289號(hào)（倉(cāng)庫地址）?！弊兏鼮椤吧a(chǎn)地址：杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)12號(hào)大街（東）198號(hào)，杭州大江東產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)青東二路2099號(hào)（倉(cāng)庫地址）。”。 ,增加供應(yīng)商。具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)內(nèi)容。,增加產(chǎn)品包裝規(guī)格，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書、技術(shù)要求及標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。