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全部商品分類
動態(tài)心電記錄儀Holter Analysis Recorder
注冊證編號
國械注進20182072659
注冊人名稱
MORTARA INSTRUMENT INC.
注冊人住所
7865 North 86th Milwaukee, WI 53224 USA
生產地址
7865 North 86th Milwaukee, WI 53224 USA
代理人名稱
北京美林科技有限責任公司
代理人住所
北京市朝陽區(qū)安立路78、80號16層1601內1603室
產品名稱
動態(tài)心電記錄儀Holter Analysis Recorder
管理類別
第二類
型號規(guī)格
H12+
結構及組成
該產品由主機(含液晶顯示屏、外殼、記錄儀和電池蓋)、主機套、CF專用儲存卡(型號:H12+,容量:64/128MB,格式:FAT,卷標:Mortara_H12)、患者導聯(lián)線組成。
適用范圍
該產品用于獲取、記錄和儲存患者(新生兒患者除外)24小時流動測量的ECG數據。該產品不屬于診斷設備,臨床上僅供專業(yè)醫(yī)務人員根據存儲的ECG數據給予治療措施,不屬于維系生命的設備。
產品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第2212155號
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第2212155號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-12-20
有效期至
2023-12-19
變更情況
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