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全部商品分類
椎體支柱塊“SYNTEC”Vertebral Pillar Spacer
注冊證編號
國械注許20143130150
注冊人名稱
亞太醫(yī)療器材科技股份有限公司
注冊人住所
彰化縣伸港鄉(xiāng)溪底村工三路2號
生產(chǎn)地址
彰化縣伸港鄉(xiāng)溪底村工三路2號
代理人名稱
北京東玥潤騏醫(yī)療技術(shù)發(fā)展有限公司
代理人住所
北京市海淀區(qū)豐智東路13號朗麗茲西山花園酒店9025
產(chǎn)品名稱
椎體支柱塊“SYNTEC”Vertebral Pillar Spacer
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
支柱塊為非有源外科金屬植入物,采用GB/T 13810中規(guī)定的鈦合金(TC4ELI)制造,非滅菌包裝。
適用范圍
脊椎病變需椎體間固定等病變,包括:1、退化性椎間盤病變及不穩(wěn)定。2、嚴重椎間盤病變需手術(shù)者。3、椎間盤切除后癥候群需重置手術(shù)者。4、脊椎骨融合失敗或假性關(guān)節(jié)炎者。5、退化性脊椎滑脫癥。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號:國械注許20143460150
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號:國械注許20143460150
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-01-20
有效期至
2024-01-19
變更情況
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