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全部商品分類
離心泵血液控制監(jiān)測(cè)系統(tǒng)Extracorporeal Blood Pumping Console
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193101601
注冊(cè)人名稱
Medtronic Inc.
注冊(cè)人住所
710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432 USA
生產(chǎn)地址
7611 Northland Drive, Minneapolis, MN55428, USA
代理人名稱
美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
產(chǎn)品名稱
離心泵血液控制監(jiān)測(cè)系統(tǒng)Extracorporeal Blood Pumping Console
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由主機(jī)、外置馬達(dá)、流量傳感器、緊急驅(qū)動(dòng)手柄、連接電纜、氣泡探測(cè)系統(tǒng)，液面監(jiān)測(cè)系統(tǒng)組成。本系統(tǒng)僅與美敦力公司生產(chǎn)的離心泵泵頭配用：540T外置馬達(dá)配合80ml，50ml成人或者兒童離心泵頭（型號(hào)為BPX-80，CBBPX-80，BPX-80T，BP-50，CBBP-50)。560A外置馬達(dá)配合40ml小兒離心泵泵頭（型號(hào)為AP40系列）。
適用范圍
用于在心肺旁路手術(shù)時(shí)通過(guò)體外循環(huán)管路泵送血液（不超過(guò)6小時(shí)）。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3452786號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3452786號(hào)
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-01-23
有效期至
2024-01-22
變更情況
注冊(cè)證載明事項(xiàng)變更：1. 生產(chǎn)地址變更前：7611 Northland Drive, Minneapolis, MN55428, USA變更后： 1) 7611 Northland Drive, Minneapolis, MN55428, USA 2) Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia
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