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國械注進(jìn)20163770124

Rex Medical

1100 East Hector Street, Suite 245, Conshohocken, PA 19428 USA

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愛瑯醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(上海)有限公司

上海市浦東新區(qū)張楊路828-838號華都大廈26D03室

腔靜脈過濾器 Option Retrievable Vena Cava Filter System

第三類

352506070

本產(chǎn)品由過濾裝置（過濾器、過濾器儲存管內(nèi)管、過濾器儲存管）、導(dǎo)管鞘（導(dǎo)管鞘導(dǎo)管、止血閥、座、側(cè)支管路、三通閥、止液夾）、血管造影擴(kuò)張器（擴(kuò)張器、標(biāo)示帶、座）、推進(jìn)器（導(dǎo)絲、導(dǎo)管、座）和鞘帽組成。制造材料：過濾器：鎳鈦合金；過濾器儲存管內(nèi)管：不銹鋼；過濾器儲存管：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯；導(dǎo)管鞘導(dǎo)管：聚醚嵌段酰胺；止血閥：硅膠；導(dǎo)管鞘座：聚碳酸酯；側(cè)支管路：聚乙烯；三通閥：聚碳酸酯；止液夾：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯；擴(kuò)張器：高密度聚乙烯；標(biāo)示帶：鉑銥合金；血管造影擴(kuò)張器座：聚丙烯；導(dǎo)絲：聚四氟乙烯涂層的不銹鋼；

預(yù)期在以下情況下經(jīng)皮放置于下腔靜脈用于防止復(fù)發(fā)性肺栓塞：1）當(dāng)抗凝劑治療禁忌使用時的肺血栓栓塞；2）血栓栓塞疾病抗凝劑治療失??；3）大量肺栓塞在常規(guī)治療療效下降時的緊急處理；4）當(dāng)抗凝劑治療失敗或禁忌使用的慢性、復(fù)發(fā)性肺栓塞。

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注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-01-13

2021-01-12

“注冊人名稱：Argon Medical Devices, Inc. ；代理人名稱：上海美創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定區(qū)徐行鎮(zhèn)曹勝路388號9幢202室”變更為“注冊人名稱：Argon Medical Devices, Inc. 愛瑯醫(yī)療器械公司；代理人名稱：愛瑯（上海）醫(yī)療器械有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路203號2層207室”。 ,“代理人名稱:愛瑯醫(yī)療器械技術(shù)咨詢（上海）有限公司；代理人住所:上海市浦東新區(qū)張楊路828-838號華都大廈26D03室 ”變更為“