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400-901-5099
全部商品分類
嬰兒正壓呼吸治療系統(tǒng)Bubble CPAP System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193081702
注冊(cè)人名稱
費(fèi)雪派克醫(yī)療保健有限公司FISHER & PAYKEL HEALTHCARE Ltd.
注冊(cè)人住所
15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand
生產(chǎn)地址
15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand
代理人名稱
費(fèi)雪派克醫(yī)療保?。◤V州）有限公司
代理人住所
廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)科學(xué)城科豐路31號(hào)G12棟301號(hào)
產(chǎn)品名稱
嬰兒正壓呼吸治療系統(tǒng)Bubble CPAP System
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品是由BC161-10嬰兒氣體輸送系統(tǒng)、病人界面組成。其中嬰兒氣體輸送系統(tǒng)包括單加熱呼吸管路、MR290自動(dòng)加水式濕化水罐、壓力分歧管和Bubble CPAP 發(fā)生器。病人界面包括前置鼻管、鼻塞和鼻罩。CPAP壓力范圍3-10cmH2O，最大壓力限制：在氣體流量為8L/min時(shí)不超過(guò)17cmH2O。
適用范圍
該產(chǎn)品必須與呼吸濕化器、空氣源、氧氣源和空氧混合器配套使用，利用氧氣和/或空氣為氣源，經(jīng)鼻通氣，提供給有自主呼吸的嬰兒（體重小于15公斤的嬰兒，包括新生兒）持續(xù)正壓呼吸支持，設(shè)計(jì)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)為需要輔助呼吸的非插管的嬰兒提供呼吸支持，限單一患者，不可多人重復(fù)使用，最長(zhǎng)可使用7天。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3544279號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3544279號(hào)
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-02-18
有效期至
2024-02-17
變更情況
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