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國械注進(jìn)20153132089

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施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)奧納路188號(hào)通用廠房樓第四層B部位

鉸鏈型膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)RT-PLUS KNEE SYSTEM

第三類

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該產(chǎn)品由股骨髁、脛骨托、脛骨墊、脛骨墊塊、修補(bǔ)墊塊、加長柄、固定螺釘和固定夾組成，股骨髁由柄部、嵌入栓、嵌入墊片組成，固定螺釘包括修補(bǔ)墊塊配套螺釘、加長柄固定螺釘。部分脛骨托含聚乙烯塞。股骨髁柄部、脛骨托、修補(bǔ)墊塊由符合ISO5832-4標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成；股骨髁嵌入栓由符合ISO5832-12標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈷鉻鉬合金材料或符合ISO5834-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的1型超高分子量聚乙烯材料或符合ISO5832-9標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的高氮不銹鋼材料制成。脛骨墊、脛骨墊塊和股骨髁嵌入墊片由符合ISO5834-2標(biāo)準(zhǔn)

做為骨水泥型假體，適用于不保留后交叉韌帶，并伴雙側(cè)或單側(cè)副韌帶離斷、損傷、松弛等情況導(dǎo)致的膝關(guān)節(jié)不穩(wěn)的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。

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原注冊證編號(hào)：國械注進(jìn)20153462089

產(chǎn)品技術(shù)要求

原注冊證編號(hào)：國械注進(jìn)20153462089

國家藥品監(jiān)督管理局

2019-02-02

2024-02-01

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