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國械注進(jìn)20143136140

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人工心臟瓣膜Hancock II Porcine Bioprosthesis

第三類

見附頁

該產(chǎn)品由瓣葉、縫合環(huán)、支架組成，瓣葉材料為豬主動(dòng)脈瓣，縫合環(huán)的材料為聚四氟乙烯織物，支架的材料為縮醛聚合物和Haynes金屬鉚釘。瓣膜分為主動(dòng)脈瓣膜（類別： T505；直徑21mm，23mm，25mm，27mm，29mm）和二尖瓣瓣膜（類別：T510；直徑25mm，27mm，29mm，31mm，33mm），主動(dòng)脈瓣膜分為標(biāo)準(zhǔn)縫合環(huán)和帶有CINCH夾套植入裝置型和窄縫合環(huán)型，二尖瓣瓣膜為標(biāo)準(zhǔn)縫合環(huán)和帶有CINCH夾套植入裝置型。瓣膜為化學(xué)液體滅菌，一次性使用。貨架有效期5年。

該產(chǎn)品用于替代病理的或假體的主動(dòng)脈瓣膜和二尖瓣瓣膜。

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注冊(cè)后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作：作為質(zhì)量跟蹤的要求，上市后該企業(yè)應(yīng)：1、按照國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定保存每位植入其人工心臟瓣膜產(chǎn)品患者的相關(guān)信息資料。同時(shí)，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管體系的不斷完善，如有其他法律法規(guī)或指導(dǎo)性文件亦對(duì)此項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了具體規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)一并執(zhí)行。2、對(duì)植入其人工心臟瓣膜產(chǎn)品的全部患者進(jìn)行長期跟蹤隨訪。隨訪內(nèi)容應(yīng)包括但不僅限于：瓣膜失功情況，因瓣膜問題導(dǎo)致的再手術(shù)情況，與瓣膜相關(guān)的死亡、出血及栓塞事件發(fā)生情況。定期形成臨床隨訪報(bào)告和隨訪數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，并在延續(xù)注冊(cè)時(shí)一并提交。如果出現(xiàn)重大的安

產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊(cè)后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作：作為質(zhì)量跟蹤的要求，上市后該企業(yè)應(yīng)：1、按照國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定保存每位植入其人工心臟瓣膜產(chǎn)品患者的相關(guān)信息資料。同時(shí)，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管體系的不斷完善，如有其他法律法規(guī)或指導(dǎo)性文件亦對(duì)此項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了具體規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)一并執(zhí)行。2、對(duì)植入其人工心臟瓣膜產(chǎn)品的全部患者進(jìn)行長期跟蹤隨訪。隨訪內(nèi)容應(yīng)包括但不僅限于：瓣膜失功情況，因瓣膜問題導(dǎo)致的再手術(shù)情況，與瓣膜相關(guān)的死亡、出血及栓塞事件發(fā)生情況。定期形成臨床隨訪報(bào)告和隨訪數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，并在延續(xù)注冊(cè)時(shí)一并提交。如果出現(xiàn)重大的安

國家藥品監(jiān)督管理局

2019-03-01

2024-02-29

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