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全部商品分類
絨毛膜促性腺激素及β亞單位檢測試劑盒(電化學發(fā)光法)Elecsys HCG+β
注冊證編號
國械注進20183402554
注冊人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名稱
羅氏診斷產品(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產品名稱
絨毛膜促性腺激素及β亞單位檢測試劑盒(電化學發(fā)光法)Elecsys HCG+β
管理類別
第三類
型號規(guī)格
100測試/盒;300測試/盒。
結構及組成
鏈霉親合素包被的磁珠微粒、生物素化的抗人絨毛膜促性腺激素抗體、釕標記的抗人絨毛膜促性腺激素抗體。(具體內容詳見產品說明書)
適用范圍
該產品用于體外定量測定人血清和血漿中的人絨毛膜促性腺激素(hCG)加人絨毛膜促性腺激素β亞單位的總量,主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果,不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據,不用于普通人群的腫瘤篩查。
產品儲存條件及有效期
2~8℃保存,有效期18個月。
備注
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第3404891號
附件
產品技術要求、說明書
其他內容
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第3404891號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-11-29
有效期至
2023-11-28
變更情況
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