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全部商品分類(lèi)
總甲狀腺素測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)ARCHITECT Total T4 Reagent Kit
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20162404093
注冊(cè)人名稱(chēng)
Abbott Ireland Diagnostics Division
注冊(cè)人住所
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
生產(chǎn)地址
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
代理人名稱(chēng)
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位
產(chǎn)品名稱(chēng)
總甲狀腺素測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)ARCHITECT Total T4 Reagent Kit
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
4×100 測(cè)試/盒，1×100 測(cè)試/盒，4×500 測(cè)試/盒，1×500 測(cè)試/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
微粒子、結(jié)合物。（具體詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）
適用范圍
ARCHITECT總甲狀腺素(TT4)項(xiàng)目采用化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)技術(shù)(CMIA)定量測(cè)定人血清和血漿中的總甲狀腺素(總T4)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第2402891號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第2402891號(hào)
審批部門(mén)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-08-04
有效期至
2021-08-03
變更情況
同意變更以下內(nèi)容：（1）【適用儀器】增加Alinity i 分析儀。（2）產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人參照變更文件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。
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